Ruhsatlandırma

Ruhsatlandırma

Bir ilacın sağlık hizmetine sunulabilmesi için, önce ruhsatının alınması gerekmektedir. Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırma işlemleri, Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde hazırlanan ve 19.01.2005 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılmaktadır. Yönetmelikte; ruhsat başvurusunda bulunabilecek ilgililer, başvurularda sunulması gereken dokümanlar, ruhsat başvurularının değerlendirilme, kabul ve red kriterleri, ruhsatın geçerlilik süresi, ruhsat sahibinin sorumlulukları, ruhsatın iptali, ruhsat sahibi değişikliği gibi konular yer almaktadır. 

Bu Yönetmeliğin amacı; beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış ilaçlara ilişkin uygulamaları belirlemektir. Söz konusu Yönetmeliğe göre, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ayrıca, Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için hazırlayarak Bakanlığa sunmaları gerekmektedir. 

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ise, 22.04.2009 tarih ve 27208 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup, 210 günlük ruhsatlandırma süresinin kısaltılmasına ilişkin bazı istisnalar getirilmiş, yenilenmiş olan AB direktifine uyum amacıyla bazı güncellemeler yapılmıştır. 

Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırılması için yapılacak işlemler ilacın referans veya eşdeğer olmasına göre farklılık göstermektedir.

Referans İlaç

  • Ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması, 
  • Dosyaların Sağlık Bakanlığı’na sunulması, 
  • Ön İnceleme Komisyonu tarafından başvurunun yönetmeliğe uygunluğunun saptanması, 
  •  Etkin madde, farmasötik formu ve dozu açısından etkinlik ve emniyet unsurlarının Bilimsel Danışma Komisyonu’nda incelenmesi,
  • İlacın formülasyonu, analiz ve kontrol metodlarının uygunluğu, ürün spesifikasyonu gibi konuların “Farmasötik Teknoloji Komisyonu”nda değerlendirilmesi, 
  • İlacın ambalajındaki ifadeler ve prospektüsün Prospektüs İnceleme Komisyonu tarafından incelenmesi, 
  • Numunelerin Sağlık Bakanlığı Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü İlaç Kontrol Laboratuvarında analiz edilmesi,
  • Numunelerin uygun bulunması halinde ilacın fiyatını belirleme işlemleri, 
  • Fiyatı tesbit edilen ilaca ruhsat düzenlenir.
     

Eşdeğer İlaç

  • Ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması, 
  • Dosyaların Sağlık Bakanlığı’na sunulması, 
  • Ön İnceleme Komisyonu tarafından başvurunun yönetmeliğe uygunluğunun saptanması,
  • İlacın formülasyonu, analiz ve kontrol metodlarının uygunluğu, ürün spesifikasyonu gibi konuların “Farmasötik Teknoloji Komisyonu”nda değerlendirilmesi,
  • İlacın ambalajındaki ifadeler ve prospektüsün Prospektüs İnceleme Komisyonu tarafından incelenmesi, 
  • Numunelerin Sağlık Bakanlığı Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü İlaç Kontrol Laboratuvarında analiz edilmesi, 
  • Numunelerin uygun bulunması halinde ilacın fiyatını belirleme işlemleri, 
  • Fiyatı tesbit edilen ilaca ruhsat düzenlenir.

 

 

Ruhsat Komisyonları

İlaçların ruhsatlandırılması ve ruhsatlandırma sonrası işlemlerinde bilimsel danışmanlık yapmak üzere, uzmanlardan oluşan danışmanlık kurul listesinin teşkil edilmesi ve bu kuruldan belirlenecek komisyonların çalışma esasları, görev ve sorumlulukları, “Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık Kurulu ve Komisyonlarının Kuruluş ve Görevleri Hakkında Yönetmelik“ ile belirlenmiştir. 

Kurul; uzman, bilim adamı, bürokratlar, meslek birlikleri ve sivil toplum kuruluşları temsilcileri arasından seçilir. 
Komisyonlar; kurul listesinden İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından oluşturulur. 
Komisyon kararları, Sağlık Bakanlığı için tavsiye niteliğindedir.

İletişim